BPM BPF

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 Até o século XIX - a qualidade dos medicamentos 
dependia da:
• qualidade das matérias-primas
• exatidão das pesagens
• competência, habilidade e experiência do farmacêutico
 surgimento dos “Formulários de Especialidades
Farmacêuticas” - 1º criado por John Wyeth
 Origem das INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 escala de produção - problemas e dificuldades:
• inexistência de estudos para garantir a estabilidade;
• novas e mais complexas operações de manipulação;
• falta de diretrizes e critérios pré-estabelecidos para
orientar e controlar as operações de manipulação;
• falta de instrumentos para a identificação e quantificação
dos componentes da formulação;
• diluição progressiva da responsabilidade individual do
farmacêutico;
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Acidentes pela má qualidade de medicamentos (OMS):
• substituição involuntária e não avaliada de materiais de 
uma formulação;
• contaminação cruzada entre produtos de um mesmo 
fabricante;
• matérias-primas com qualidade deficiente;
• ausência de Boas Práticas.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 “GOOD MANUFACTURING PRACTICES” - GMP - norma 
oficializada pelo FDA / USA - Gerenciamento do Sistema da 
Qualidade na produção e controle de medicamentos.
 no Brasil 1994 - Boas Práticas de Fabricação -
BPF/OMS
 com base nas diretrizes da BPF/OMS
Consulta Pública - ANVS nº 53/99
Regulamento Técnico que institui as
Boas Práticas de Manipulação
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Setor magistral antes da Resolução RDC nº 33/00:
matérias-primas e embalagens
processo
produto final
- estudos de estabilidade
- qualificação de fornecedores
- garantia da qualidade
ausência 
de controle
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
MEDICAMENTO
INDUSTRIALIZADO MANIPULADO
• Forma farmacêutica rígida
• Posologia padronizada
• Específico ao paciente
• Forma farmac. flexível
• Menos automedicação ??
• Fármacos fora do mercado
• Pequena escala
• Custo
CONTROLE
MATÉRIA-PRIMA
EMBALAGENS
PROCESSO
PRODUTO
ESTUDO DE ESTABILIDADE
QUALIFICAÇÃO – FORNECEDORES
GARANTIA DA QUALIDADE
ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE
ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA
?
HARMONIZAÇÃO E UNIFICAÇÃO DO SETOR MAGISTRAL 
VISANDO O CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE NA 
FARMÁCIA
RESOLUÇÃO RDC Nº 33, DE 19/04/2000
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
RESOLUÇÃO RDC Nº 214, DE 12/12/2006
Revisão dos procedimentos instituídos para o 
atendimento das Boas Práticas de Manipulação
Revogou a RDC 33/00
RESOLUÇÃO RDC Nº 67, DE 08/10/2007
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
RESOLUÇÃO RDC Nº 214, DE 12/12/2006
Revogou a RDC 214/06
Fixar requisitos mínimos exigidos
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO.
MANIPULAÇÃO - Conjunto de operações farmacotécnicas, com a
finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar
especialidades farmacêuticas para uso humano.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL - é aquela preparada na farmácia,
a partir de uma prescrição de profissional habilitado,
destinada a um paciente individualizado, e que
estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
OBJETIVO
ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA – produto oriundo da
indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
PREPARAÇÃO OFICINAL - é aquela preparada na farmácia,
cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou
em Formulários Internacionais reconhecidos pela
ANVISA.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
PADRONIZAÇÃO de procedimentos para garantir:
QUALIDADE
EFICÁCIA
SEGURANÇA
BOAS PRÁTICAS NORMAS COMPULSÓRIAS 
DIRETRIZES
Estabelecem O QUE deve ser feito, porém não COMO FAZER.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
QUALIDADE COMO PRINCÍPIO
MORAL
EMPRESARIAL
LEGAL
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
APRIMORAMENTO POLÍTICAS DA 
QUALIDADE
ÉTICA
Baseadas em: 
- necessidades do mercado;
- atualizações tecnológicas/procedimentos;
- profissionais capacitados;
- treinamentos contínuos.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
MELHORIA CONTÍNUA
APERFEIÇOAMENTO 
DO DESEMPENHO
SATISFAÇÃO DO CLIENTE
ATENDIMENTO DAS 
ESPECIFICAÇÕES
EXTERNO
INTERNO
QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
 Elementos essenciais na IMPLANTAÇÃO e
MANUTENÇÃO das BPM:
• Mão de Obra
• Materiais
• Equipamentos
• Métodos
MÃO DE OBRA  Falta de conhecimento
 Treinamento inadequado
 Condições impróprias de trabalho
 Negligência e apatia
 Problemas normalmente encontrados:
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
MATERIAIS
 Variação de qualidade entre fornecedores diferentes
 Variação de qualidade entre lotes de um mesmo fornecedor
 Variação de qualidade em um mesmo lote
 Especificações incompletas ou confusas
 Problemas normalmente encontrados:
EQUIPAMENTOS
 Variação do equipamento para um mesmo processo
 Diferenças no ajuste dos equipamentos
 Mal uso
 Falta de manutenção
 Limpeza deficiente
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
MÉTODOS
 Falta de POP
 Procedimentos incorretos
 Procedimentos inadequados
Negligência na observação dos POPs
 Problemas normalmente encontrados:
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
CONSEQUÊNCIAS DO NÃO CUMPRIMENTO DAS BPM
RETRABALHO
FALHAS
QUEBRA DE EQUIPAMENTOS
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTO
RECLAMAÇÕES
REFUGOS
DESPERDÍCIOS
CUSTO DO PRODUTO
ATRASO NAS ENTREGAS
DESGASTE DA EQUIPE
PERDA DO CLIENTE
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
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