VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
Conceito
Segundo Gil, et al (2007) significa provar
e documentar resultados que indiquem
que o método é seguro dentro dos
limites estabelecidos e que com sua
aplicação se conseguem resultados
desejados.
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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
• Conceito
Ato documentado que atesta que
qualquer procedimento, operação,
equipamento, material ou sistema
realmente conduza aos resultados
esperados (ANVISA)
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
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• Objetivo
Englobar a revisão sistemática de cadeia produtiva,
incluindo instalações e equipamentos com o objetivo
e garantir o cumprimento dos procedimentos de
forma reprodutível, a fim de que os produtos
possam ser fabricados com a qualidade desejada.
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O que Validar?
➢Operação
➢Equipamento
➢Métodos Analíticos
➢Procedimentos de Limpeza
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
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VALIDAÇÃO DE PROCESSOS
A validação de métodos analíticos tem por objetivo 
demonstrar que os métodos de ensaios utilizados 
apresentam resultados que permitem avaliar 
objetivamente a qualidade dos medicamentos, 
conforme parâmetro especificado
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Validação de Limpeza
É a evidência documentada de que o
equipamento/utensílio será submetido a um
procedimento de limpeza aprovado,
passando a estar adequado à produção de
medicamentos.
Seu objetivo é confirmar a existência de 
um procedimento de limpeza confiável
◼ Todas as ações para a Qualidade
devem ser documentadas
◼ Todo o processo de validação deve
ser coberto por provas evidenciais
e documentos
◼Devem ser definidos critérios
confiáveis e de conformidade
constante
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◼ Reprodutibilidade das operações
◼ Repetibilidade de resultados
◼ Evidências documentadas das etapas avaliadas 
de um processo
◼ Qualidade assegurada do Insumo Farmacêutico
◼ Diminuir os riscos de desvios de qualidade
◼ Diminuir o risco de não conformidades em 
relação à especificação
Base sólida para o treinamento técnico 
operacional e para a melhoria contínua
Integração entre as áreas 
Redução de custos
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A reprodutibilidade e consciência de uma operação 
totalmente controlada, garante que o Insumo 
Farmacêutico mantenha os requisitos de qualidade 
estabelecidos na especificação
Elimina perdas por falhas nas
operações
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Atende às exigências de BPF
◼ Garante ao cliente o fornecimento de
medicamentos dentro dos requisitos de
qualidade estabelecidos.
◼ Exigência das normas legais com padrão
de qualidade reconhecido.
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Validação de Processos
Processo Exemplo de 
Requisitos
Motivo
Compressão Dureza e friabilidade Resistência
Limpeza e 
desinfecção
Contagem microbiana Controlar 
contaminação
Mistura de sólidos Teste de 
uniformidade
Precisão de dosagem
Secagem Aquametria Estabilidade e teor
Processos e requisitos técnicos para validação
Concorrente ou simultânea
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Realizada durante as operações de rotina:
◼ Os primeiros lotes devem ser monitorados da
forma mais abrangente possível.
◼ A natureza e as especificações dos testes
subseqüentes nas operações devem basear-se
na avaliação dos resultados do referido
monitoramento.
Retrospectiva
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Realizada com base na revisão e análise de registros 
históricos, atestando que um sistema, operação, 
equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as 
especificações funcionais e expectativas de
desempenho.
Prospectiva
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Realizada com base na execução do protocolo 
de validação, previamente definido e 
aprovado, que demonstre que um novo 
sistema, operação, equipamento ou 
instrumento, ainda não operacionalizado, 
satisfaz as especificações funcionais e 
expectativas de desempenho.
Protocolo de Validação
Documento detalhado de todas as
de umaetapas de execução 
atividade de validação, incluindo
critérios de aceitação para
aprovação de uma operação ou de
parte da mesma.
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Calibração
Conjunto de operações que estabelecem, sob 
condições especificadas, a relação de valores 
indicados por um instrumento ou sistema de 
medição ou valores apresentados por um 
material de medida, comparados àqueles 
obtidos com um padrão de referência 
correspondente.
Relatório de Validação 
Documento no qual se encontram reunidos os
registros, resultados e avaliação que 
evidenciam a conclusão do programa de 
validação.
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Revalidação 
Repetição do processo de validação aprovado, que 
fornece a garantia de que as mudanças 
introduzidas na operação/equipamento, de acordo 
com as mudanças dos procedimentos ou repetição
periódica programada.
Plano Mestre de Validação
É o instrumento inicial do processo de 
validação:
Apresenta o planejamento das atividades a 
serem realizadas na validação. O PMV deve 
estabelecer os objetivos, procedimentos,
prazos e responsabilidades.
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PONTOS CRÍTICOS DE 
CONTROLE
Em uma operação:
O que é um ponto crítico de 
controle?
Como definir os pontos críticos 
de controle?
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O que é um ponto crítico de 
controle (PCC)?
“É qualquer ponto ou procedimento 
específico, no qual a perda de 
controle pode traduzir-se num 
risco sanitário inaceitável”
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O que é um ponto crítico de 
fabricação?
“É um aspecto do sistema
produtivo no qual a perda de
controle se traduz na falta de
cumprimento de uma norma
interna de qualidade”
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O que é um perigo?
•É uma seqüência de práticas de
operação inadequadas ou de maus
hábitos de higiene.
É algo que não queremos que aconteça
como a perda de eficácia, de
absorção ou o aparecimento de
sintomas tóxicos quando do uso do
medicamento.
O que é um risco?
É o que facilita a ocorrência de perigos 
Exemplos:
Falta de limpeza 
Erro de identificação
Matérias primas fora das especificações 
Operação incompleta
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Em cada etapa do processo são 
estabelecidos os perigos e riscos que 
afetam o objetivo proposto
Ferramenta :
Árvore de decisão que permite 
encontrar os pontos críticos.
Existem perigos nesta etapa ou 
processo? Quais?
SIM
Não Não é P C C PARE
modificar
Existem medidas preventivas 
contra os perigos identificados 
nesta etapa?
SIM
Não
É preciso efetuar controle
para de garantir a qualidade S IMEsta etapa foi projetada 
especificamente para eliminar um 
perigo ou reduzi-lo a um nível 
aceitável?
SIM
A ETAPA É UM PONTO 
CRÍTICO DE CONTROLE
NÃO
A contaminhação pode atingir 
níveis inaceitáveis nesta etapa?
NÃO
SIM
O passo seguinte eliminará ou 
reduzirá o perigo a níveis 
aceitáveis?
NÃO
SIM
O PCC pode ser definido 
nesta fase
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Árvore de decisão para identificação 
de pontos críticos
EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES
OPERAÇÕES
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PESSOAL
MATERIAIS
SERVIÇOS CRÍTICOS 
INSTRUMENTAÇÃO
Locais e Equipamentos
POP’s
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PROTOCOLO
DESCRIÇÃO TESTES 
EFETUADOS
PLANOS E ESPECIFICAÇÕES 
EQUIPAMENTOS
CATEGORIA DE INSUMOS
Análise de Resultados e 
Conclusões
Registro de Calibrações
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REGISTRO DAS 
OPERAÇÕES
PROCEDIMENTOS 
OPERACIONAIS PADRÃO
RESULTADO DOS 
TESTES
CERTIFICAÇÃO DO 
PROGRAMA
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Referências Bibliográficas
• ANVISA, Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos, Resolução RDC 210, 04 de agosto
de 2003. Disponível em: http: // www.anvisa.gov.br
• BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVS) RDC 67 de 08 de outubro de
2007, Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias – BPMF.
• GIL, E. S. et al. Controle Físico-químico de qualidade de
medicamentos. 2. ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.
http://www.anvisa.gov.br/