TRABALHO DE FARMÁCIA PROFISSÃO E CARREIRA - INFRAÇÕES FARMACÊUTICAS - DISTRIBUIDORA

Prévia do material em texto

[INSTITUIÇÃO/UNIVERSIDADE] 
 
 
 
 
 
 
 
[NOME] 
 
 
 
 
 
 
TÍTULO DO TRABALHO 
SUBTÍTULO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CIDADE/ESTADO 
ANO
 
 
[NOME] 
 
 
 
 
 
ATIVIDADE AVALIATIVA DE XXXXXXX 
TEMA DO TRABALHO 
 
 
 
 
 
 
 
Trabalho avaliativo apresentado na 
Universidade XXXXXX, como parte de obtenção 
de nota para a disciplina de Farmácia, sob 
orientação do Professor XXXXXXXXX. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CIDADE/ESTADO 
ANO
3 
 
 
SUMÁRIO 
 
A infração ------------------------------------------------------------------------------------------------ 4 
Leis e pena para o ato infracionário --------------------------------------------------------------- 5 
Roteiro ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 
Referências Bibliográficas ---------------------------------------------------------------------------- 8 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
 
 
A infração: 
Antes de começar a operar, essas empresas precisam fazer uma série de 
procedimentos; entre eles está a obtenção da Autorização de funcionamento (AF) 
para distribuidoras de medicamentos. Emitida pela ANVISA, ela é uma das mais 
importantes licenças para começar a atuar no Brasil. 
A Autorização de Funcionamento é um documento que contém a permissão para que 
as empresas exerçam suas atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante 
comprovação de requisitos técnicos e administrativos. 
Deve ser solicitada para início de atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, 
transportar, importar ou exportar. Em resumo, nele constam o número da autorização 
e o endereço do estabelecimento. 
Portanto o AF e AE (Autorização especial) possuem prazo de validade de 1 ano, 
portanto devem ser renovados anualmente. 
 A ANVISA controla a distribuição de medicamentos de acordo com as características 
e níveis medicinais de cada um; garantindo assim, que o armazenamento e 
distribuição estejam de acordo com as necessidades de cada tipo de fármaco. Por 
isso, caso existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle 
especial, a distribuidora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização 
Especial (AE). 
INFRAÇÃO: Sem AE (em casos de distribuição de medicamentos controlados) 
deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://www.stoneokamont.com.br/autorizacao-de-funcionamento-empresa-anvisa-afe
5 
 
 
 
Leis e pena para o ato infracionário: 
LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. 
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções 
respectivas, e dá outras providências. Art. 1º - As infrações à legislação sanitária 
federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as 
configuradas na presente Lei. 
 
O estabelecimento que não tiver a AFE comete infração sanitária, estando sujeita a 
pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e multa, 
de acordo com a Lei nº 6.437/1997. 
 
 
Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, o que devo fazer? O interessado 
pode apresentar Defesa, ou Impugnação, dentro do prazo de dez dias, corridos 
ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto. 
 
O valor da multa por infração varia de R$ 500 a R$ 5 mil para pessoas físicas e de 
R$ 5 mil a R$ 17.650 para pessoas jurídicas. 
 
 
São consideradas penalidades pelo não cumprimento à legislação sanitária vigente? 
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, 
e/ou multa. V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e 
outros, contrariando a legislação sanitária. Pena - advertência, proibição de 
propaganda, suspensão de venda e/ou multa. 
 
 
 
 
 
 
 
6 
 
 
Roteiro: 
Um homem está assumindo o comando de uma famosa distribuidora de 
medicamentos. Este tem um temperamento profissional muito ganancioso, por isso 
investiu um valor e adquiriu esta empresa. Ele nunca assumiu uma empresa do 
ramo hospitalar ou farmacêutico, então esta é uma experiência nova para alguém 
que possui 8 anos no ramo imobiliário. 
Só que existem muitas questões internas a serem resolvidas, mas o homem não 
quer “perder tempo” e quer ir direto para os lucros. 
Em seu primeiro dia como o proprietário ele recebe demandas de seus supervisores. 
 
Supervisor 1: 
- Chefe, precisamos com urgência renovar a situação da Autorização de 
Funcionamento. 
 
Chefe: 
- Ah, sério? E esse estabelecimento não tem o alvará? Isso aqui já basta pra gente 
funcionar sem bronca nenhuma. Depois eu resolvo isso com mais tempo. Estou 
assumindo agora. 
 
Supervisor 1: 
- Como bom gestor que o senhor tem histórico de ser, creio que saiba a importância 
de cada documento. Nunca saberemos quando a Vigilância Sanitária irá vir aqui. 
Principalmente se um dos nossos compradores notar algo no fornecedor. 
 
Chefe: 
- Sim, meu caro supervisor (com tom irônico) ... Sabemos as necessidades desta 
empresa, a propósito, tem salários a serem pagos e novos parceiros comerciais. E... 
Obrigado por me avisar. Não se preocupe, irei resolver essas questões e... Vá 
trabalhar. Qualquer coisa me repasse. 
 
Depois disto a outra supervisora (supervisora 2), responsável da entrada saída de 
medicamentos foi procurar o supervisor geral (supervisor 1). 
 
7 
 
 
Supervisora 2: 
- Aonde está nossa AE? Ainda não foi renovada! Você sabe que sem isso corremos 
risco?! 
 
Supervisor 1: 
- Eu sei disso, mas não depende de mim. Nosso gestor se recusou a dar prioridade 
às nossas autorizações. 
 
Passaram-se uns dias, até que a Vigilância Sanitária fez uma vistoria no local e 
constatou que houve improbidade administrativa por parte da nova gestão. Isso 
acabou em grandes penalidades como prescritas em lei. As documentações e 
autorizações requerem prioridade em qualquer âmbito. No caso desta distribuidora, 
não foi dada a devida atenção para o que de fato é prioridade. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8 
 
 
 
 
 
Referências bibliográficas: 
• https://crfce.org.br/farmaceutico/etica/infracoes-e-sancoes-eticas-e-
disciplinares/ 
• https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/prop_mostrarintegra;jsessionid=1
17E4BBA19F6282C324E13F6D8076E8D.proposicoesWeb1?codteor=259606
&filename=LegislacaoCitada+-PL+4664/2004