garantia e controle de qualidade

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
1a aula
   
SDE4534_EX_202008164745_TEMAS  26/10/2023
FRANCIELLE MARTINS DE LIMA 2023.3 FLEX
SDE4534 - GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  202008164745
 
(IBFC/2016) O indicador biológico é de�nido como uma preparação caracterizada de microrganismo especí�co que
fornece uma resistência de�nida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos,
considere as a�rmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como
indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, signi�cativamente,
mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na quali�cação de desempenho do equipamento de esterilização e no
desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto especí�co.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na quali�cação de desempenho do equipamento de esterilização, mas
jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente �nal e na testagem da
esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
I e III
 I, II e III
  I e II
II e III
I
Respondido em 26/10/2023 22:15:54
Explicação:
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a
testagem dos recipientes �nais e dos procedimentos de esterilização, com a �nalidade de garantir que o processo está
funcionando da maneira apropriada.
 
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente
estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as a�rmativas abaixo. 
 Questão1
 Questão2
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
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I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas:
I, IV e V
I, II e III
III, IV e V
II, III e IV
 I, III e V
Respondido em 26/10/2023 22:16:58
Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão
de esporos inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são
resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a e�ciência do processo. E deve-se sempre
utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os germinativos
 
Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente
sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção
da contaminação pirogênica: o teste em __________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como
ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Coelhos, esterilidade
Ratos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Hamsters, endotoxina bacteriana
 Coelhos, endotoxina bacteriana
Respondido em 26/10/2023 22:17:22
Explicação:
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo possível a realização do ensaio com
hamsters ou ratos. O teste de esterilidade não veri�ca a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
 
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as quali�cações, que devem ser repetidas
periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na
sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da quali�cação de operação:
 Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
Provar que o produto �nal esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho
necessários após a esterilização
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido,
instalado, calibrado e funciona de acordo com as especi�cações
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de
esterilidade requerido
Veri�car que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especi�cações técnicas
 Questão3
 Questão4
Respondido em 26/10/2023 22:18:20
Explicação:
No caso da quali�cação de operação, deseja-se veri�car que as operações executadas no processo de esterilização
estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização
conforme desejado. A quali�cação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o funcionamento
de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a quali�cação de instalação. O que demostra a
e�ciência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente
quali�cados.
 
(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se
alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente
medem um conjunto especí�co de condições projetadas arti�cialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para
indicar a certi�cação da e�cácia do processo de esterilização é feito mediante:
Níveis de coagulação
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
 Esporos de cepas de microrganismos
Respondido em 26/10/2023 22:18:52
Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência especí�cos, que se saiba que possui uma resistência
conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes
microrganismos, de forma a indicar que o procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros
frontais da autoclave são as con�gurações estabelecidas para o ciclo ocorrer. Já a �ta teste e o teste de Bowie e Dick são
indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de
coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
 
(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos
cientí�cos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise
as a�rmativas abaixo.
I - Media �ll é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e
serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de
maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros
relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o
conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quanti�cação do conteúdo microbiano do ar
ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das
paredes e dasvestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas
I e III 
II
 I, II e IV 
I
 III e IV 
Respondido em 26/10/2023 22:20:47
 Questão5
 Questão6
Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de
partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento
de partículas totais não faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração
de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da
contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações especí�cas sobre o conteúdo microbiológico do
ambiente.
 
A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método
aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa
validação são:
Quali�cação de fornecedor, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
 Quali�cação de instalação, quali�cação de operação e quali�cação de certi�cação
Quali�cação de instalação, quali�cação de fornecedor e quali�cação de desempenho
Quali�cação de certi�cação, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
 Quali�cação de instalação, quali�cação de operação e quali�cação de desempenho
Respondido em 26/10/2023 22:21:21
Explicação:
Durante a validação de um processo, é necessário proceder as quali�cações de instalação, operação e desempenho, de
forma a garantir que os equipamentos utilizados estão instalados e funcionando da maneira correta, e são capazes de
esterilizar o produto ou os materiais necessários.
 
(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte
resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
 Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Respondido em 26/10/2023 22:21:41
Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser
repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios
se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e
se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
 Questão7
 Questão8
 
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas.
Para veri�carmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o
emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as a�rmativas
abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em
bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente veri�cada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quanti�car a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
III e IV
I e IV
II e III
I e II
 I e III
Respondido em 26/10/2023 22:22:46
Explicação:
Justi�cativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na geli�cação dos amebócitos do Limulus ao entrarem em
contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é
possível realizar a quanti�cação da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por
detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma
amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas
desencadeadoras de febre.
 
 
(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, signi�ca a
destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de
fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as a�rmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos e�caz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e
períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas
essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma
menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela
realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
 II, III e IV
I, II e III
I e II
I e IV
 III e IV
Respondido em 26/10/2023 22:23:55
Explicação:
 Questão9
 Questão10
 O calor úmido é, em geral, mais e�ciente que o calor seco, e utiliza temperaturas e tempos menores para esterilizar o
material. Ao passo que o calor seco necessita de temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o
ciclo padrão de calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras a�rmativas estão todas
corretas.
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