GARANTIA DA QUALIDADE

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GARANTIA DA QUALIDADE
MOSTRAR QUE A GARANTIA DA QUALIDADE É UMA DAS FERRAMENTAS DO GERENCIAMENTO DA
QUALIDADE E INDICAR AS ATRIBUIÇÕES DESSE SETOR NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA
AUTOR(A): PROF. CARLA TOSCANO DE OLIVEIRA SIMOES
Dentro de uma organização a Garantia da Qualidade é utilizada como ferramenta de gerenciamento; em
situações contratuais serve também para gerar confiança em seus fornecedores.
Seu conceito envolve todos os aspectos que podem influenciar a qualidade de um produto farmacêutico.
CONCEITO
É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos,
incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) e outros fatores incluindo o projeto e o
desenvolvimento de um produto.
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Legenda: OS MEDICAMENTOS DEVEM CHEGAR AO PACIENTE COM SUA QUALIDADE GARANTIDA.
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Garantia da Qualidade envolve a participação e compromisso de todos os funcionários, fornecedores e
distribuidores e o cumprimento de seus objetivos é de responsabilidade da administração superior da
empresa.
O sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
O projeto e desenvolvimento de medicamentos ocorram atendendo as Boas Práticas de Fabricação
(BPFs), Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).
As operações de produção e controle atendam as suas especificações, devidamente documentadas e
aprovadas, e que as exigências das BPFs sejam cumpridas.
As responsabilidades gerenciais sejam especificadas nas descrição de cargos e funções.
As matérias-primas e materiais de embalagem sejam distribuídos e utlizados corretamente.
Sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel.
Sejam realizados os controles em processo.
As calibrações e validações sejam executadas.
Os produtos terminados sejam processados e conferidos corretamente.
A expedição dos medicamentos deve ser autorizada após a certeza que cada lote tenha sido produzido e
controlado de acordo com os requisitos do registro.
As instruções e providências necessárias sejam fornecidas para que os medicamentos sejam armazenados,
distribuídos e manuseados com garantia de qualidade durante todo o prazo de validade.
Realizem auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade para avaliar a efetividade da Garantia de
Qualidade.
Todos os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
Tenha um sistema de controle de mudanças.
Haja constante verificação do processo e assegurar sua melhoria constante.
RESPONSABILIDADE DA INDúSTRIA
FARMACêUTICA
O fabricante é o responsável pela qualidade dos medicamentos assegurando que sejam adequados
aos fins a que se destinam, que haja o cumprimento das exigências estabelecidas em seu registro e
que sejam sem risco ao paciente oferecendo segurança, qualidade e eficácia.
O sistema da garantia da qualidade deve apresentar
todos os requisitos necessários para atingir seu objetivo
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ATIVIDADE FINAL
Referente ao departamento da Garantia da Qualidade é correto afirmar-
se que:
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A. A Garantia da Qualidade envolve a participação apenas dos funcionários da produção e controle de
medicamentos.
B. A Garantia da Qualidade não se envolve com o departamento de projeto e desenvolviemtno de
medicamentos.
C. A Garantia da Qualidade assegura que as responsabilidades gerenciais sejam especificadas nas
descrições de cargos e funções.
D. A Garantia da Qualidade não se envolve com as matérias-primas, seu foco são os medicamentos.
REFERÊNCIA
ANVISA, RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Disponível em\; http://bvms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html. Acesso
em: 04 set 2014.
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