TQ Sistema de Gestão da Qualidade - SEMANA 01

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SEMANA 01
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Sumário
Bem-vindo ................................................................................................3
Introdução ................................................................................................3
Conceitos fundamentais ..........................................................................5
Sistemas de gestão da qualidade ...........................................................7
Contexto de uma organização ................................................................7
Princípios da gestão da qualidade ..........................................................9
Desenvolvimento de um SGQ ...............................................................12
Série ISO 9000 .......................................................................................15
Série ISO 9000 no Brasil ........................................................................15
ISO 9000 versão 1994 ...........................................................................16
Requisitos constituintes da ISO 9001:1994 – Parte 1 ............................17
ISO 9001 versão 2000 – Parte 1 ............................................................20
ISO 9001 versão 2000 – Parte 2 ............................................................21
ISO 9001 versão 2008 ...........................................................................22
Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 1 .................................................23
Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 2 .................................................25
Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 3 .................................................26
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Bem-vindo
Seja muito bem-vindo ao componente Sistema de Gestão da Qualidade. Veja, a seguir, as com-
petências e as habilidades que você irá adquirir após a finalização das nove semanas deste 
componente curricular.
Competência:
 ● Implantar sistema de gestão da qualidade na empresa atendendo à de-
manda de cada situação e às ferramentas disponíveis para dissemina-
ção do sistema.
Habilidades:
 ● Aplicar as normas ISO 9000 e 9001
 ● Reconhecer os modelos de gestão de excelência, bem como seu enfo-
que sistêmico
 ● Estabelecer critérios de excelência
Introdução
A produção de produtos e serviços com qualidade não é uma tarefa fácil. Para que as organiza-
ções consigam alcançar os benefícios da qualidade, se faz necessária a implementação de um 
sistema de gestão da qualidade (SGQ). 
Este SGQ apresenta elementos inter-relacionados que permitem a administração da qualidade 
em uma organização. De certa forma, sistema de gestão da qualidade são regras e princípios 
relacionados à qualidade aplicados no dia a dia das organizações, objetivando a excelência nos 
processos e produtos.
Para entender o conceito de sistema de gestão da qualidade, é importante resgatar o ciclo PDCA, 
bem como relacionar com o conceito de processos que está sendo abordado neste módulo. 
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Com isso, podemos afirmar que o processo é uma atividade que usa recursos e que é gerenciada 
de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas. Já o PDCA é um método simples 
que pode ser utilizado para o gerenciamento dos processos de uma organização.
Desta forma, a fase P (planejamento), corresponde 
à entrada do processo com matéria-prima e infor-
mações. Essas informações incluem as metas a 
serem alcançadas, tanto de desempenho do pro-
cesso quanto dos produtos e serviços resultantes. 
A fase D (execução) apresenta o processo em que 
os produtos serão fabricados, resultando na saída.
Para a gestão dos processos, é necessário veri-
ficar, por meio de indicadores (itens de controle), 
se tudo está como planejado e, caso não esteja, 
deve-se agir para corrigir os problemas. Isso cor-
responde às fases C (checar) e A (agir) do PDCA.
Com as atuais tendências de globalização da economia, torna-se necessário que clientes e for-
necedores, em nível mundial, usem o mesmo vocabulário no que diz respeito aos sistemas da 
qualidade. Para evitar conflitos desta natureza, foram emitidas, pela ISO, normas internacionais 
sobre sistemas de gestão da qualidade.
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Neste cenário, as normas da série ISO 9000 surgiram como um importante ins-
trumento de referência para nivelamento dos sistemas produtivos dos países e 
também para regular o intercâmbio de mercadorias.
Este componente curricular se refere a sistemas de gestão da qualidade e abordará a série ISO 
9000 e a ISO 9001, que apresenta os requisitos para que o SGQ seja certificado.
Conceitos fundamentais 
Começaremos este componente resgatando o conceito de qualidade, sistemas de gestão da 
qualidade, contexto de uma organização, partes interessadas e suporte, principalmente com 
base nas definições da NBR ISO 9000:2015. 
Qualidade
A definição da palavra qualidade é subjetiva e varia de pessoa para pessoa. Desta forma, pode-
mos identificar algumas classificações para o conceito de qualidade.
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Quando estamos tratando de sistemas de gestão, o termo qualidade está relacionado às caracte-
rísticas dos produtos e dos processos de uma organização. A NBR ISO 9000:2015 traz conceitos 
fundamentais quanto à qualidade, tais como:
 ● Uma organização focada em qualidade promove uma cultura que resulta 
em comportamentos, atitudes, atividades e processos que agregam va-
lor por meio da satisfação dos clientes e de outras partes interessadas 
pertinentes.
 ● A qualidade dos produtos e serviços de uma organização é determinada 
pela capacidade de satisfazer os clientes e pelo impacto pretendido e 
não pretendido nas partes interessadas pertinentes.
 ● A qualidade dos produtos e serviços inclui não apenas sua função e de-
sempenho pretendidos, mas também seu valor percebido para o cliente.
Já a NBR ISO 9001:2015 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade.
Esses requisitos precisam ser satisfeitos em uma situação contratual e estão, normalmente, rela-
cionados com o fornecimento de um produto ou de um serviço. Além disso, as necessidades dos 
clientes variam e mudam com o tempo. Dessa forma, é importante que as organizações analisem 
criticamente e periodicamente suas ações à luz dos requisitos de qualidade.
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Sistemas de gestão da qualidade 
Os conceitos e princípios de gestão da qualidade descritos na NBR ISO 9000:2015 fornecem à 
organização a capacidade para enfrentar os desafios apresentados por um ambiente que é pro-
fundamente diferente a partir das últimas décadas. O contexto no qual uma organização trabalha 
hoje é caracterizado pela mudança acelerada, globalização dos mercados e surgimento do co-
nhecimento como principal recurso. O impacto da qualidade se estende para além da satisfação 
do cliente: ela também pode ter um impacto direto sobre a reputação da organização.
A sociedade se tornou mais instruída e mais exigente, tornando as partes interessadas cada vez 
mais influentes. Ao fornecer conceitos fundamentais e princípios a serem utilizados no desen-
volvimento de um sistema de gestão da qualidade (SGQ), esta norma fornece uma maneira de 
pensar sobre a organização de forma mais ampla.
É recomendado que todos os conceitos, princípios e suas inter-relações sejam vistos como 
um todo e não isoladamente um do outro. Nenhum conceito ou princípio individual é mais 
importante do que outro. A todo instante, é crítico encontrar o equilíbrio certo na aplicação.
 ● Um SGQ compreende atividades pelas quais a organização identifica 
seus objetivos e determina os processos e recursos necessários para 
alcançar os resultados desejados.
 ● O SGQ gerencia a interação de processos e recursos necessários para 
agregar valor e realizar resultados para as partes interessadas pertinen-
tes.
 ● O SGQ permite à alta direção otimizar a utilização dos recursos conside-
rando as consequências de sua decisão a longo e curto prazo.
 ● O SGQ provê os meios para identificar ações para tratar consequências 
pretendidas e não pretendidas na provisão de produtos e serviços.
Contexto de uma organização 
Compreendero contexto da organização é um processo. Este processo determina fatores que 
influenciam o propósito, os objetivos e a sustentabilidade da organização. Ele considera fatores 
internos, como valores, cultura, conhecimento e desempenho da organização. Ele também consi-
dera fatores externos, como legal, tecnológico, competitivo, mercado, cultural e ambientes social 
e econômico.
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Exemplos das formas em que o propósito de uma organização pode ser expres-
so incluem sua visão, sua missão, suas políticas e seus objetivos.
Partes interessadas
O conceito de partes interessadas se estende além de um foco exclusivamente no cliente. É im-
portante considerar todas as partes interessadas pertinentes.
Parte do processo para a compreensão do contexto da organização é identificar suas partes in-
teressadas. As partes interessadas pertinentes são aquelas que fornecem risco significativo para 
a sustentabilidade organizacional se as suas necessidades e expectativas não forem atendidas. 
Organizações definem quais resultados são necessários prover às partes interessadas pertinen-
tes para reduzir esse risco.
Para seu sucesso, as organizações atraem, capturam e retêm o apoio das partes interessadas 
das quais dependem.
Suporte 
O apoio da alta direção no SGQ e o engajamento das pessoas permitem:
 ● Provisão de recursos humanos e outros recursos adequados
 ● Monitoramento de processos e resultados
 ● Determinação e avaliação dos riscos e das oportunidades
 ● Implementação de ações apropriadas
Aquisição responsável, aplicação, manutenção, aprimoramento e disposição dos recursos 
apoiam a organização na realização dos seus objetivos.
As pessoas são recursos essenciais dentro da organização. O desempenho da organização de-
pende de como as pessoas se comportam dentro do sistema em que trabalham.
O SGQ é mais efetivo quando todos os funcionários entendem e aplicam as habilidades, o trei-
namento, a educação e a experiência necessários para desempenhar suas funções e responsa-
bilidades. É da responsabilidade da alta direção oferecer oportunidades para as pessoas desen-
volverem essas competências necessárias.
A conscientização é alcançada quando as pessoas entendem suas responsabilidades e como 
suas ações contribuem para a realização dos objetivos da organização.
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A comunicação planejada e efetiva interna (ou seja, em toda a organização) e externa (ou seja, 
com as partes interessadas pertinentes) eleva o engajamento das pessoas e aumenta a compre-
ensão:
 ● Do contexto da organização
 ● Das necessidades e das expectativas dos clientes e de outras partes 
interessadas pertinentes
 ● Do SGQ
Princípios da gestão da qualidade 
Confira os sete princípios de gestão da qualidade para ajudar as organizações a alcançarem os 
seus objetivos.
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Foco no cliente
O foco principal da gestão da qualidade é atender às necessidades dos clientes e empe-
nhar-se em exceder as suas expectativas.
O sucesso sustentável é alcançado quando uma organização atrai e retém a confiança 
dos clientes e de outras partes interessadas pertinentes. Cada aspecto da interação com 
o cliente é uma oportunidade para criar mais valor para o cliente. Entender as necessida-
des atuais e futuras dos clientes e de outras partes interessadas contribui para o sucesso 
sustentável da organização.
Liderança 
Líderes em todos os níveis estabelecem uma unidade de propósito e direcionamento e 
criam condições para que as pessoas estejam engajadas para alcançar os objetivos da 
qualidade da organização.
A criação de unidade de propósito, direcionamento e engajamento das pessoas permite 
a uma organização alinhar as suas estratégias, políticas, processos e recursos para al-
cançar os seus objetivos.
Engajamento das pessoas 
Pessoas competentes, com poder e engajadas, em todos os níveis na organização, são 
essenciais para aumentar a capacidade da organização em criar e entregar valor.
A fim de gerir uma organização eficaz e eficientemente, é importante respeitar e envolver 
todas as pessoas em todos os níveis. Reconhecimento, empoderamento e aperfeiçoa-
mento de competências facilitam o engajamento das pessoas na realização dos objetivos 
da qualidade da organização.
Abordagem de processo 
Resultados consistentes e previsíveis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente 
quando as atividades são compreendidas e gerenciadas como processos inter-relaciona-
dos que funcionam como um sistema coerente.
O SGQ consiste em processos inter-relacionados. Compreender como os resultados são 
produzidos por esse sistema permite que uma organização otimize o sistema e seu de-
sempenho.
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Melhoria 
As organizações de sucesso têm um foco contínuo na melhoria. 
A melhoria é essencial para uma organização manter os atuais níveis de desempenho, reagir 
às mudanças em suas condições internas e externas e criar novas oportunidades.
Tomada de decisão com base em evidência 
Decisões com base na análise e na avaliação de dados e informações são mais propensas 
a produzir resultados desejados. 
A tomada de decisão pode ser um processo complexo e sempre envolve alguma incerteza. 
Ela envolve, frequentemente, vários tipos e fontes de entradas, bem como a sua interpre-
tação, que pode ser subjetiva. É importante compreender as relações de causa e efeito e 
possíveis consequências não intencionais. A análise de fatos, de evidências e de dados leva 
a uma maior objetividade e confiança na tomada de decisões.
Gestão de relacionamento 
Para o sucesso sustentado, as organizações gerenciam seus relacionamentos com as partes 
interessadas pertinentes, como provedores. 
Partes interessadas pertinentes influenciam o desempenho de uma organização. O sucesso 
sustentado é mais provável de ser alcançado quando a organização gerencia relacionamen-
tos com todas as suas partes interessadas para otimizar o impacto sobre o seu desempenho. 
A gestão de relacionamentos com suas redes de provedores e parceiros é de particular im-
portância.
Sistemas de gestão da qualidade
Organizações compartilham muitas características com as pessoas como um organismo social 
vivo e de aprendizado. Cada uma é adaptável e compreende sistemas, processos e atividades 
que interagem. A fim de se adaptar ao seu contexto variável, cada uma necessita ter capacidade 
de mudar. Organizações frequentemente inovam para obter melhorias de ruptura. O modelo de 
SGQ de uma organização reconhece que nem todos os sistemas, processos e atividades podem 
ser predeterminados; portanto, ele precisa ser flexível e adaptável no âmbito das complexidades 
do contexto organizacional.
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Sistema 
As organizações procuram compreender o contexto interno e externo para identificar as ne-
cessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes. Essa informação é utilizada 
no desenvolvimento do SGQ para alcançar a sustentabilidade organizacional. As saídas de 
um processo podem ser as entradas em outros processos e são interligadas em uma rede 
geral. Apesar de muitas vezes parecerem ser compostas de processos semelhantes, cada 
organização e seu SGQ são únicos.
Processos 
A organização possui processos que podem ser definidos, medidos e melhorados. Esses 
processos interagem para entregar resultados consistentes com os objetivos da organização 
e fronteiras multifuncionais. Alguns processos podem ser críticos, enquanto outros não são. 
Os processos têm atividades inter-relacionadas com entradas para prover saídas.
Atividade
As pessoas colaboram para atuar dentro de um processo para realizar suas atividades diá-
rias. Algumas atividades são prescritas e dependem de uma compreensão dos objetivos da 
organização, enquanto outras não são e reagem a estímulos externos para determinar sua 
natureza e execução.
Desenvolvimento de um SGQ 
Um SGQ é um sistema dinâmico que evolui ao longo do tempo através de períodos de melhoria. 
Cada organização tem atividades de gestão da qualidade, quer tenham sido formalmente plane-
jadas, quer não. Esta norma fornece orientação sobre como desenvolverum sistema formal para 
gerenciar essas atividades. É necessário determinar as atividades que já existem na organização 
e a sua adequação em relação ao contexto. Esta norma, em conjunto com a ABNT NBR ISO 
9004 e a ABNT NBR ISO 9001, podem então ser usadas para ajudar a organização a desenvol-
ver um SGQ coeso.
Um SGQ formal fornece uma estrutura para o planejamento, a execução, o monitoramento e 
a melhoria do desempenho das atividades de gestão da qualidade. O SGQ não necessita ser 
complicado; em vez disso, necessita refletir com precisão as necessidades da organização. Ao 
desenvolver um SGQ, os conceitos fundamentais e princípios apresentados nesta norma podem 
fornecer orientações valiosas.
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O planejamento do SGQ não é um evento único, ao contrário, é um processo contínuo. Planos 
evoluem à medida que a organização aprende e as circunstâncias mudam. Um plano leva em 
conta todas as atividades da qualidade da organização e assegura que seja considerada toda a 
orientação desta norma e dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001. O plano é implementado após 
a sua aprovação.
É importante que uma organização monitore e avalie regularmente tanto a im-
plementação do plano quanto o desempenho do SGQ. Indicadores conside-
rados cuidadosamente facilitam essas atividades de monitoração e avaliação. 
A auditoria é uma forma de avaliar a eficácia do SGQ, a fim de identificar riscos e determinar o 
atendimento aos requisitos. Para as auditorias serem eficazes, evidências tangíveis e intangíveis 
precisam ser coletadas. Ações são tomadas para a correção e melhoria com base na análise das 
evidências recolhidas. O conhecimento adquirido pode levar à inovação, levando o desempenho 
do SGQ a níveis mais elevados.
Normas de SGQ, outros sistemas de gestão e modelos de excelência
As abordagens para um SGQ descrito nas normas de sistemas de gestão da qualidade desenvol-
vidas pelo ABNT/CB-25 (ISO/TC 176), em outras normas de sistemas de gestão e em modelos 
de excelência organizacional, são baseadas em princípios comuns. Todos eles possibilitam a 
uma organização identificar riscos e oportunidades e contêm orientações para melhoria. No con-
texto atual, muitas questões, como a inovação, a ética, a confiança e a reputação, poderiam ser 
consideradas parâmetros dentro do SGQ. As normas relativas à gestão da qualidade (por exem-
plo, ABNT NBR ISO 9001), gestão ambiental (por exemplo, ABNT NBR ISO 14001), gestão de 
energia (por exemplo, ABNT NBR ISO 50001), bem como a outras normas de gestão e modelos 
de excelência organizacional, começaram a abordar essas questões.
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As várias partes de um sistema de gestão de uma organização, incluindo seu SGQ, podem ser 
integradas como um único sistema de gestão. Os objetivos, processos e recursos relacionados 
com qualidade, crescimento, financiamento, lucratividade, meio ambiente, saúde e segurança 
ocupacional, energia, seguridade e outros aspectos da organização, podem ser mais eficazes 
e eficientemente alcançados e utilizados quando o SGQ é integrado com outros sistemas de 
gestão. A organização pode realizar uma auditoria integrada do sistema de gestão com base nos 
requisitos de várias normas, como ABNT NBR ISO 9001, ABNT NBR ISO 14001, ABNT NBR ISO 
27001 e ABNT NBR ISO 50001.
O sistema de gestão da qualidade deve ser projetado para atender consistentemente os requisi-
tos de qualidade atuais e futuros do mercado. Desta forma, um bom começo é implementar um 
SGQ baseado na série ISO 9000 de normas de gestão da qualidade.
Em síntese, a série ISO 9000 é uma concentração de normas que formam um modelo de gestão 
da qualidade para organizações que podem certificar os seus sistemas de gestão da qualidade 
através de organismos de certificação. Ela foi elaborada através de um consenso internacional 
sobre as práticas que uma empresa pode tomar para si a fim de atender aos requisitos de qua-
lidade do cliente.
É importante destacar que a ISO 9000 não fixa metas para serem atingidas pela empresa; a pró-
pria empresa é quem estabelece as metas a serem atingidas.
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Série ISO 9000
Durante a Segunda Guerra Mundial, as empresas britânicas de alta tecnologia apresentavam 
diversos problemas com a qualidade dos seus produtos. Ao final da guerra, foram formulados 
alguns princípios básicos, tais como a norma militar da qualidade MIL – Q 9858ª publicada pelo 
Departamento de Defesa dos Estados Unidos.
Posteriormente, a NATO (North Atlantic Treaty Organization) publicou normas similares como a 
série de documentos AQAP (Allied Quality Assurance Publications). Na Inglaterra, a Britsh Stan-
dars Institution (BSI) (em português: Instituto Britânico de Normas) desenvolveu a primeira norma 
de garantia da qualidade “comercial” em 1979. Essas normas foram chamadas de série BS 5750, 
partes 1, 2 e 3.
Apesar destas primeiras normas serem muito parecidas, não havia consistência até que, em 
1987, o Comitê Técnico 176 da ISO emitiu a série de normas ISO 9000. Entretanto, estas nor-
mas, oficializadas em 1987, não podem ser consideradas normas revolucionárias, pois elas fo-
ram baseadas em normas já existentes, principalmente nas normas britânicas BS 5750.
Em 1987, a norma foi produzida em cinco partes:
 ● ISO 9000: era uma guia para seleção e uso da parte apropriada da série 
de normas.
 ● ISO 9001: relacionada aos requisitos de sistema da qualidade para pro-
jeto, desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica.
 ● ISO 9002: relacionada aos requisitos de sistema da qualidade para pro-
dução, instalação e assistência técnica ou, em outras palavras, onde o 
projeto é realizado externamente ou não existe.
 ● ISO 9003: especificava o sistema da qualidade a ser usado para inspe-
ção e ensaio final.
 ● ISO 9004: era uma guia geral para gestão da qualidade e dos elementos 
do sistema da qualidade da série ISO 9000. Também fornecia guia em 
outras áreas, tais como marketing e custos da qualidade.
Série ISO 9000 no Brasil
Conforme já apresentado anteriormente no componente sobre auditoria, no Brasil, a ABNT (As-
sociação Brasileira de Normas Técnicas) é a responsável pela tradução oficial para efeito legal 
da ISO.
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No Brasil, as normas da série ISO 9000 apareceram somente em 1990, quando a ABNT lançou 
a primeira versão da série com nome de série ISO 19000. As normas apresentadas pela ABNT 
foram:
 ● ABNT NBR ISO 19000:1990 – Normas de gestão de qualidade e garan-
tia da qualidade – Diretrizes para seleção e uso – Procedimento.
 ● ABNT NBR ISO 19001:1990 – Sistemas da qualidade – Modelo para 
garantia da qualidade em projetos / desenvolvimento, produção e insta-
lação e assistência técnica – Procedimento.
 ● ABNT NBR ISO 19002:1990 – Sistemas da qualidade – Modelo para 
garantia da qualidade em produção e instalação – Procedimento.
 ● ABNT NBR ISO 19003:1990 – Sistemas da qualidade – Modelo para 
garantia da qualidade em inspeção e ensaios finais – Procedimento.
 ● ABNT NBR ISO 19004:1990 – Gestão da qualidade e elementos do sis-
tema da qualidade – Diretrizes – Procedimento.
Esta diferença de nomenclatura terminou na primeira revisão feita em 1994, quando, no Brasil, a 
série ISO 19000 foi substituída pela série ISO 9000.
ISO 9000 versão 1994
Como decorrência da grande aceitação da ISO 9000 pelos mais diversos segmentos empresa-
riais, houve uma proliferação das normas. Em 1994, foi publicada a primeira revisão das normas 
de 1987, o que implicou maior harmonização de conceitos. As normas podem ser divididas em 
dois grandes grupos:
Normas diretrizes
ISO 9000 – Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade
 ● Parte 1 – Diretrizes para seleção e uso
 ● Parte 2 – Diretrizes gerais para aplicação da ISO 9001, ISO 9002 e ISO 
9003
 ● Parte 3 – Diretrizes para a aplicação da ISO 9001 ao desenvolvimento, 
fornecimento e manutenção de software
 ● Parte 4 – Guia para gestão do programa de dependabilidade
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ISO 9004 – Gestão da qualidade de elementos do sistema da qualidade
 ● Parte 1 – Diretrizes
 ● Parte 2 – Diretrizes para serviços● Parte 3 – Diretrizes para materiais processados
 ● Parte 4 – Diretrizes para melhoria da qualidade
Normas contratuais: modelos de contratos entre fornecedor e cliente
 ● ISO 9001 – Sistemas da Qualidade – Modelo para garantia da qualidade 
em projetos, desenvolvimento, produção, instalação e assistência técni-
ca.
 ● ISO 9002 – Sistemas da Qualidade – Modelo para garantia da qualidade 
em produção e instalação.
 ● ISO 9003 – Sistema da Qualidade – Modelo para garantia da qualidade 
em inspeção e ensaios finais
Requisitos constituintes da ISO 9001:1994 – Parte 1
Segundo Oliveira et al. (2004), a série de normas ISO 9000:1994 baseia-se em 20 elementos ou 
critérios que englobam vários aspectos da gestão de qualidade. Apenas a ISO 9001:1994 exige 
que todos os 20 elementos estejam presentes no sistema da qualidade. A ISO 9002 faz uso de 
18 destes elementos (não fazem parte desta norma o controle de projeto e a assistência técnica), 
enquanto que a ISO 9003 engloba somente 12 desses elementos. Segue uma breve descrição 
dos 20 elementos das normas ISO 9001:1994.
Responsabilidade da administração
Requer que a política de qualidade seja definida, documentada, comunicada, implementada 
e mantida. Além disso, requer que se designe um representante da administração para coor-
denar e controlar o sistema da qualidade.
Sistema da qualidade
Deve ser documentado na forma de um manual e implementado.
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Análise crítica de contratos
Os requisitos contratuais devem estar completos e bem definidos. A empresa deve assegurar 
que tenha todos os recursos necessários para atender às exigências contratuais.
Controle de projeto
Todas as atividades referentes aos projetos (planejamento, métodos para revisão, mudanças, 
verificações etc.) devem ser documentadas.
Controle de documentos
Requer procedimentos para controlar a geração, a distribuição, a mudança e a revisão em 
todos os documentos.
Aquisição
Deve-se garantir que as matérias-primas atendam às exigências especificadas. Deve haver 
procedimentos para a avaliação de fornecedores.
Produtos fornecidos pelo cliente
Deve-se assegurar que esses produtos sejam adequados ao uso.
Identificação e rastreabilidade do produto
Requer a identificação do produto por item, série ou lote durante todos os estágios de produ-
ção, entrega e instalação.
Controle de processos
Requer que todas as fases de processamento de um produto sejam controladas (por proce-
dimentos, normas etc.) e documentadas.
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Inspeção e ensaios 
Requer que as matérias-primas sejam inspecionadas (por procedimentos documentados) an-
tes de sua utilização.
Equipamentos de inspeção, medição e ensaios
Requer procedimentos para a calibração/aferição, o controle e a manutenção desses equi-
pamentos.
Situação da inspeção e ensaios
Deve haver, no produto, algum indicador que demonstre por quais inspeções e ensaios ele 
passou e se foi aprovado ou não.
Controle de produto não conforme
Requer procedimentos para assegurar que o produto não conforme aos requisitos especifica-
dos é impedido de ser utilizado inadvertidamente.
Ação corretiva
Exige a investigação e análise das causas de produtos não-conformes e adoção de medidas 
para prevenir a reincidência destas não-conformidades.
Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição
Requer a existência de procedimentos para o manuseio, o armazenamento, a embalagem e 
a expedição dos produtos
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Registros da qualidade
Devem ser mantidos registros da qualidade ao longo de todo o processo de produção. Estes 
devem ser devidamente arquivados e protegidos contra danos e extravios.
Auditorias internas da qualidade
Deve-se implantar um sistema de avaliação do programa da qualidade.
Treinamento
Devem ser estabelecidos programas de treinamento para manter, atualizar e ampliar os co-
nhecimentos e as habilidades dos funcionários.
Assistência técnica
Requer procedimentos para garantir a assistência aos clientes.
Técnicas estatísticas
Devem ser utilizadas técnicas estatísticas adequadas para verificar a aceitabilidade da capa-
cidade do processo e as características do produto.
ISO 9001 versão 2000 – Parte 1
A versão de 1994 foi classificada como uma versão pesada e confusa. Desta forma, no final do 
ano 2000, foi lançada uma nova versão. A ISO 9000:2000 combinou as três normas 9001, 9002 
e 9003 em uma, agora chamada de 9001. Os processos de projeto e desenvolvimento passaram 
a ser requeridos apenas para empresas que de fato investem na criação de novos produtos. A 
versão 2000 procurou fazer uma mudança radical na forma de pensar, estabelecendo o conceito 
de controle de processo antes e durante o processo.
A versão 2000 também passou a exigir o envolvimento da direção da empresa, para fazer a in-
tegração da qualidade dentro da empresa definindo um responsável pelas ações da qualidade. 
Outro objetivo era melhorar o processo por meio de medição e indicadores para medir a efetivi-
dade das ações e atividades desenvolvidas.
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A principal mudança da norma foi a introdução da visão de foco no cliente. Antes o cliente 
era visto como externo à organização. Com a nova versão, o sistema de gestão da qualidade 
considera o cliente dentro do sistema da organização. A qualidade passou a ser considerada 
como uma variável de múltiplas dimensões e definida pelo cliente.
A nova versão foi direcionada para um enfoque de processo unificado, o qual classifica as ativi-
dades de uma organização em cinco seções básicas:
 ● Sistema da qualidade
 ● Responsabilidade da administração
 ● Gestão de recursos
 ● Realização do produto
 ● Medição, análise e melhoria
A nova norma promoveu a adoção de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar 
e melhorar a eficácia e a eficiência do SGQ.
ISO 9001 versão 2000 – Parte 2
Com a nova versão da ISO 9000, deixaram de existir as normas certificadoras 9002 e 9003, 
devendo os sistemas da qualidade ser enquadrados apenas na norma 9001. Além disso, com a 
nova versão, o sistema de gestão da empresa deve esclarecer quais itens foram excluídos das 
auditorias por inexistirem dentro do sistema.
As eventuais exclusões estão limitadas somente aos requisitos da seção 7 da norma que trata 
da realização do produto. Cada exclusão deve ser explicada no manual da qualidade a fim de 
garantir que os clientes não sejam induzidos a erros e fiquem confusos sobre o objetivo do SGQ 
da organização.
A empresa deve definir claramente quais produtos estão dentro do escopo do SGQ. Os que 
estiverem incluídos nesse escopo deverão atender a todos os requisitos da ISO 9001:2000, a 
menos que a organização possa demonstrar claramente que certos requisitos da seção 7 não 
sejam aplicáveis.
Exclusões típicas podem envolver:
 ● Projeto (se a empresa não for responsável pelo projeto ou desenvolvi-
mento dos produtos que fornece)
 ● Propriedade do cliente
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 ● Identificação e rastreabilidade
 ● Controle de dispositivos de monitoramento e medição, especialmente no 
caso da organização do setor de serviços
A nova versão da família ISO 9000 passou a ser formada pelas seguintes normas:
 ● NBR ISO 9000 – Sistema de gestão da qualidade: fundamentos e voca-
bulário
 ● NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade: requisitos
 ● NBR ISO 9004 – Sistemas de gestão da qualidade: diretrizes para me-
lhoria de desempenho
ISO 9001 versão 2008
Após a grande alteração que a ISO 9001 sofreu em 2000, no ano de 2005 foi necessário rever 
novamente as normas da família ISO 9000. Para a norma ISO 9000:2000 (Fundamentos e Voca-
bulário), foi proposta a incorporação de vários termos já definidos, resultando na publicação da 
ISO 9000:2005.
A experiência em auditorias e as consultas recebidas em relação à interpretação dos requisitos 
foram suficientes para justificar a necessidade de fazer modificações na ISO 9001 (Requisitos). 
Muitas sugestões para adicionar novos requisitos foram enviadas ao comitê. No entanto, após se 
analisar o impacto que essas alterações teriam sobre as organizações, somente foram conside-
radas eaprovadas as melhores de interpretação sem aumento do número de requisitos.
Neste contexto, foi acordado que a nova versão, ISO 9001:2008, não incluiria novos requisitos. 
As modificações contemplaram a melhoria da redação no que se refere à terminologia das ex-
pressões empregadas. Também se objetivou uma maior interpretação dos requisitos já existen-
tes, uma maior coerência com outras normas da família ISO 9000 e uma maior compatibilidade 
com a norma ISO 14001:2004 sobre gestão ambiental. No Quadro 1, são apresentadas as prin-
cipais alterações da ISO 9001.
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008
Sistema de Gestão da Qualidade Impacto mínimo na estrutura atual – Mantém-se inalterada na base
Alteração bastante significativa na 
estrutura da norma
Deixa mais clara a necessidade do 
atendimento aos requisitos estatu-
tários e regulamentares relacionados 
ao produto
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Visão sistêmica e abordagem por 
processos foi compartilhada – Melhor 
entendida pelos usuários
Maior facilidade para interpretação e 
para realizar a transição do sistema de 
gestão da qualidade da versão 2000 
para a versão 2008
Linguagem mais clara – Utilização de 
termos que facilitaram a tradução e a 
utilização
Maior compatibilidade com a ISO 
14001:2004
Menor ênfase em documentação – 6 
procedimentos exigidos pela norma
Foco direcionado para resultados e 
melhoria contínua
Foco da norma mais direcionado para 
resultados
Adição de notas para melhorar o en-
tendimento do requisito
Satisfação do cliente – Foi aprimorada
PDCA aplicado em processos – Im-
plantação de indicadores objetivando 
a melhoria contínua
Maior motivação e envolvimento dos 
colaboradores
A norma se ajustava à empresa
Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 1
Apresenta-se, no anexo B da ISO 9001:2008, uma comparação detalhada entre a nova e a antiga 
versão da norma.
A seguir, são dados alguns exemplos das alterações técnicas que foram introduzidas e das suas 
implicações.
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Generalidades
Esclarecem a questão da conformidade com os requisitos regulatórios e estatutários que de-
verão ser atendidos quando se referem ao produto (o resultado do processo).
Escopo
Reforço na preocupação com o atendimento a requisitos regulamentares e estatutários para 
o produto, que não é somente o produto intencional, mas abrange o produto adquirido e o 
resultante dos estágios intermediários da produção.
Termos e definições
Foi eliminada a definição fornecedor x organização x cliente.
Requisitos de documentação
Melhoria no entendimento e na liberdade para as organizações definirem os documentos e 
os registros necessários para garantir a eficácia dos seus processos, além dos já requeridos 
pela norma. Ficou definido que os documentos de origem externa que devem estar sob con-
trole são os necessários para o planejamento e a operação do SGQ. Estipulou-se que os “re-
gistros estabelecidos para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da efetiva 
operação do SGQ devem ser controlados”.
Competência, treinamento e consciência
Significativamente alterado com relação a foco na atividade de treinamento, e entendido ago-
ra como condição para chegar às competências necessárias, com determinação das compe-
tências necessárias para o pessoal que afeta a conformidade com os requisitos do produto, 
certificando-se de que as competências necessárias sejam atingidas. Elimina a avaliação de 
eficácia dos treinamentos, focando na busca das competências.
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Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 2
Ambiente de trabalho – O termo ambiente de trabalho relaciona-se às con-
dições necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto, 
tais como salas limpas, precauções antiestática e controles de higiene.
Determinação dos requisitos relacionados ao produto – Atividades de 
pós-entrega podem incluir ações durante o período de fornecimento de ga-
rantia, obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção, serviços 
complementares, como reciclagem ou disposição final.
Planejamento de projeto e desenvolvimento – Foi esclarecido que análise 
crítica, verificação e validação de projeto têm propósitos distintos. Eles po-
dem ser conduzidos e registrados separadamente assim como em qualquer 
combinação adequada ao produto e à organização.
Validação de processos – Para muitas organizações de serviços, o serviço 
fornecido não permite a imediata verificação antes da entrega. Estes tipos de 
processos deveriam ser considerados e identificados durante o estágio de 
planejamento. 
Identificação e rastreabilidade – Foi esclarecido que a organização deve 
identificar a situação de inspeção do produto por toda a sua realização.
Propriedade do cliente – Esclarecido em nota que dados pessoais também 
são propriedades do cliente.
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Alterações na ISO 9001:2008 – Parte 3
Controle de equipamentos de medição e monitoramento – Foi esclareci-
do que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situa-
ção de calibração seja conhecida. Equipamentos de medição incluem equi-
pamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar 
conformidade com requisitos.
Auditoria interna – Foi incluída a obrigatoriedade de manter registros da 
auditoria e de seus resultados.
Medição e monitoramento dos processos – Foi incluída uma nota para 
esclarecer que o tipo de monitoramento a ser aplicado depende do impacto 
do processo no atendimento aos requisitos do produto na eficácia do SGQ.
Controle de produto não conforme – Requer que, quando praticável, a or-
ganização tome as ações apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de 
uma não conformidade detectada após a entrega ou o uso do produto.
Ação corretiva e ação preventiva – Foi esclarecido que análise de ação 
corretiva e preventiva refere-se à análise da eficácia de tais ações.