Lab 2 - Controle de Qualidade de Materia-Prima Paracetamol II

Prévia do material em texto

LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
 
CONTROLE DE QUALIDADE DE 
MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – 
PARTE II 
 
 
 
DOSEAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS 
 
Existem vários testes que são realizados no controle de qualidade de matérias-
primas para atestar sua qualidade, segurança e eficácia. Entre eles, destaca-se o teste 
de doseamento, também chamado de “determinação do teor”, que tem como objetivo 
quantificar e verificar se o teor do insumo farmacêutico ativo (IFA) está de acordo com 
o indicado pelo fabricante e dentro do recomendado pela Farmacopeia brasileira. Um 
valor abaixo do determinado para o teor do IFA resulta em um produto final que pode 
apresentar falhas terapêuticas, e, quando acima, o medicamento final pode vir a causar 
efeitos tóxicos. 
Quanto às metodologias preconizadas na Farmacopeia brasileira para a 
realização do doseamento dos IFAs, as mais comumente utilizadas incluem o método 
titulométrico, a cromatografia líquida de alta eficiência e a espectrofotometria de 
absorção no ultravioleta (ANVISA, 2019a). 
 
 
 
mailto:contato@algetec.com.br
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
ESPECTROFOTOMETRIA DE ABSORÇÃO NO ULTRAVIOLETA 
 
As técnicas espectrofotométricas são fundamentadas na absorção da energia 
eletromagnética pelas moléculas, e essa absorção depende tanto de suas estruturas 
químicas quanto da sua concentração (ANVISA, 2019a). 
A espectrofotometria de absorção no ultravioleta pode ser utilizada de forma 
quantitativa para obtenção do teor de fármacos, tendo como princípio a existência de 
uma relação direta entre a quantidade de luz absorvida pela amostra e a concentração 
da substância, também conhecida como lei de Beer ou Lambert-Beer (ANVISA, 2019a). 
Quando a concentração (c) é expressa em mol.L-1 e o caminho óptico (b) em 
centímetros, a equação torna-se: 
 
𝐴 = 𝑎. 𝑏. 𝑐 (Equação 1) 
 
em que: 
A = absorbância, logaritmo do inverso da transmitância (A = - log T). 
a = absortividade molar (propriedade intrínseca do material absorvente). 
T = transmitância. 
 
Se a luz passar por meio de uma solução sem absorção nenhuma, a absorbância 
é zero (A= 0) e a transmitância é um (T = 1). Se toda a luz for absorvida, a transmitância 
é zero (T = 0) e a absorbância é infinita (A = ∞). 
 
 
 
mailto:contato@algetec.com.br
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
DOSEAMENTO DO PARACETAMOL 
 
De acordo com a Farmacopeia brasileira, a matéria-prima de paracetamol deve 
conter, no mínimo, 98,0% e, no máximo, 101,0%, em relação à substância anidra 
(ANVISA, 2019b). 
O teste preconizado para a determinação do teor do paracetamol é o de 
espectrofotometria de absorção no ultravioleta e, para esse método, é utilizado um 
equipamento denominado “espectrofotômetro UV”, conforme ilustrado na Figura 1. 
 
 
 
Figura 1 - Espectrofotômetro UV. Fonte: https://www.shutterstock.com/image-photo/uv-visible-spectroscopy-6-
sample-load-671104573. ID: 671104573. 
 
Para evitar possíveis desvios na lei de Beer, deve-se utilizar soluções diluídas (da 
ordem de 0,01M), evitando associações entre as moléculas e radiações 
monocromáticas. Assim, uma primeira etapa do doseamento do paracetamol é a 
preparação de uma solução diluída (ANVISA, 2019a). 
mailto:contato@algetec.com.br
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
Como o paracetamol é apenas moderadamente solúvel em água, esse deve ser 
dissolvido inicialmente em álcool etílico (por ser facilmente solúvel) ou em hidróxido de 
sódio M, por ser solúvel (ANVISA, 2019b). 
Para a medida da absorbância em espectrofotômetro UV, deve-se utilizar um 
comprimento de onda de 243nm. Ademais, a água destilada deve ser usada como 
branco, ou seja, ela deve definir o ponto zero da absorbância (A = 0) (HARRIS, 2017). 
Tanto o branco como a solução preparada devem ser adicionados em uma 
cubeta de quartzo para terem sua absorbância medida. A cubeta apresenta dois lados 
foscos e dois lados transparentes; as mais comuns têm um caminho óptico de 1.000cm. 
Os lados foscos devem ser utilizados para segurá-la e colocá-la no compartimento de 
amostra do espectrofotômetro, conforme a Figura 2. Os lados transparentes da cubeta 
não devem ser tocados, pois constituem o caminho óptico e a oleosidade dos dedos 
pode influenciar na medida da absorbância (HARRIS, 2017). 
 
 
Figura 2 - Cubeta de quartzo para espectrofotômetro UV. Fonte: https://www.shutterstock.com/image-
photo/queue-used-spectroscopy-see-ultraviolet-spectrophotometry-1486963952. ID 1486963952. 
 
Para realizar os cálculos do teor, deve-se considerar uma solução padrão, 
preparada exatamente da mesma forma que a amostra, com medida de absorbância de 
0,715 em espectrofotômetro de ultravioleta a 243nm. 
mailto:contato@algetec.com.br
https://www.shutterstock.com/image-photo/queue-used-spectroscopy-see-ultraviolet-spectrophotometry-1486963952
https://www.shutterstock.com/image-photo/queue-used-spectroscopy-see-ultraviolet-spectrophotometry-1486963952
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
Sabendo o comprimento da cubeta (caminho óptico) de 1cm, o valor da 
absorbância medido e a absortividade molar da substância no comprimento de onda em 
questão, é possível calcular a concentração molar da solução pela lei de Beer, obtendo 
o teor da amostra. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
mailto:contato@algetec.com.br
 
 
 
LABORATÓRIO DE GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE 
CONTROLE DE QUALIDADE DE MATÉRIA-PRIMA DE PARACETAMOL – PARTE II 
 
ALGETEC – SOLUÇÕES TECNOLÓGICAS EM EDUCAÇÃO 
CEP: 40260-215 Fone: 71 3272-3504 
E-mail: contato@algetec.com.br | Site: www.algetec.com.br 
 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 
 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Farmacopeia brasileira. 6. 
ed. Brasília: Anvisa, 2019a. v. 1. 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Farmacopeia brasileira: 
monografias: insumos farmacêuticos e especialidades. 6. ed. Brasília: Anvisa, 2019b. v. 
2. 
 
HARRIS, D. C. Análise química quantitativa. 9. ed. Rio de Janeiro: LTC, 2017. 
 
 
 
 
mailto:contato@algetec.com.br