Baixe o app para aproveitar ainda mais
Prévia do material em texto
AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade GARANTIA DA QUALIDADE Aula 01: Introdução à garantia da qualidade AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Temas/objetivos 1. Tema: Apresentação da disciplina e Conceitos em Garantia da Qualidade. 2. Objetivos a. Compreender a dinâmica da disciplina e sua ligação com outras áreas do conhecimento dentro do curso; b. Reconhecer a importância da disciplina em sua formação generalista e sua atuação na indústria farmacêutica; c. Compreender o papel da garantia da qualidade na indústria farmacêutica; d. Reconhecer a legislação específica da área. AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Apresentação da disciplina • Boas práticas de fabricação de medicamentos; • RDC 17/10; • Conceito de garantia da qualidade de acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos; • Importância da garantia da qualidade como ferramenta no sistema da qualidade; • Processos de validação; • Registros de medicamentos. https://pixabay.com/pt/marca-neg%C3%B3cios-garantia- logotipo-157839/ AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade São muito amplos e devem cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. • Abrangem a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos; • A garantia da qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto. RDC nº 17/2010 AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos considerando as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC); II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas; III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas descrições dos cargos; IV - sejam tomadas providências para fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem; RDC nº 17/2010 AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, nos produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações; VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos; VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro; RDC nº 17/2010 AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade; IX - haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade; RDC nº 17/2010 AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que: X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados; XI - haja um sistema de controle de mudanças; e XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. RDC nº 17/2010 AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade, na área Farmacêutica, irá atuar em: • Indústria Farmacêutica; • Farmácias e Drogarias; • Farmácias Hospitalares e Clínicas; • Laboratórios de Análises Clínicas; • Centro de Abastecimento Farmacêutico. Em todas as áreas citadas, buscam desenvolver, produzir, manter e assegurar as características do produto e resultados de análises, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações prevendo as não conformidades. AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade Conceitos de garantia da qualidade O sistema de garantia da qualidade tem oportunidade de trabalhar com várias ferramentas para auxiliar no processo de gestão, tais como: • Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e Memoriais descritivos; • Fórmulas padrão e Formulários de registro/controle; • Relatório de Não Conformidade (RNC) e Relatório de Ação corretiva e ação preventiva (CAPA); • Controle de Mudanças e Análise de Risco AULA 01: INTRODUÇÃO À GARANTIA DA QUALIDADE Garantia da qualidade VAMOS AOS PRÓXIMOS PASSOS? Histórico das BPFs no Brasil e no mundo; Órgãos regulamentadores: ANVISA, FDA, EMEA; Estrutura da Garantia da Qualidade a partir da RDC 17/10 AVANCE PARA FINALIZAR A APRESENTAÇÃO.
Compartilhar