Aula 1 - Evolução do conceito de controle de qualidade físico-químico em produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos (1)

Prévia do material em texto

Evolução do conceito de 
controle de qualidade físico-
químico em produtos 
farmacêuticos, correlatos e 
cosméticos
Qualidade: conceito
• Fazer sem erros o que se 
propõe, continuamente;
• Só será atingida a partir da 
determinação de 
especificações definidas, 
desenvolvimento de 
metodologia analítica 
adequada, uniformidade da 
linguagem
• Um tem mais qualidade que o outro?
• Cumprem a função?
Escândalos históricos relacionados à qualidade 
de medicamentos
• Aliança entre industrialização e pesquisa que a área de saúde se desenvolveu principalmente 
no que tange à esfera de medicamentos;
• Inúmeros escândalos envolvendo erros de fabricação e no controle da qualidade de 
medicamentos vieram à tona:
• troca de excipientes no elixir de sulfanilamida, em 1937; (Excipiente: Dietilenoglicol)
• contaminação cruzada de comprimidos vitamínicos de uso pediátrico contaminados com 
estrógeno, em 1958, assim como a contaminação de isoniazida com dietilbestrol, em 1962;
• surto de salmonelose ocorrido em Estocolmo, na década de 80;
• 40 casos de conjuntivite hemorrágica em uma cidade européia em 1988; (lente de contato)
• contraceptivo oral Microvlar (1998); (Placebo foi ao mercado)
• Medicamento Celobar (2003). (Impurezas: carbonato e sulfeto de bario)
Responsabilidade
da Qualidade
• 1. Era Artesanal ( séc.XIX) / Era da inspeção
• O artesão se envolve em todas as etapas da 
produção, da compra dos materiais e insumos até o 
acabamento e entrega do produto ao cliente. 
• 2. Era Industrial (1930 – 1980) / Era do controle 
estatistico
• A divisão do trabalho, devido à produção seriada da 
indústria, cria o inspetor da qualidade no final da 
linha de produção. 
• 3. Era Da Informação (1980...) / Era da qualidade 
total
• O profissional é treinado e informado para produzir e 
garantir a qualidade do que faz. 
Qualidade 
total e a 
produção 
de 
medicame
nto
• Além da utilização orientada, pressupõe-se 
que eles cumpram com critérios mínimos de 
qualidade;
• Conceito: “a totalidade das características de 
uma entidade que lhe confere a capacidade 
de satisfazer necessidades explícitas e 
implícitas dos clientes”, sendo a qualidade 
total “um estado ótimo de eficiência e eficácia 
na ação de todos os elementos que 
constituem a existência da empresa” 
(MARTINEZ 2007).
É caro realizar o 
controle de 
qualidade?
Os custos associados à qualidade, como treinamento de pessoal, qualificação 
de fornecedores, controle de processo, são invariavelmente menores que os 
custos associados à não-qualidade, tais como a rejeitos, 
reca/ls, reprocessos, parada ou atraso de produção, comprometimento da 
imagem da empresa ou, nos piores casos, custo das indenizações aos 
clientes.
Evolução 
das Boas 
Práticas de 
Fabricação 
(BPF)
• 1930 - 1960: Muitos casos de intoxicação (até 
fatais) com medicamentos e cosméticos
• 20% das amostras estudadas estavem com 
contamição por microorganismos
• 1963: redigido um documento com requisítos 
basicos para a fabricação de medicamentos
• 1969: 1° BPF
• 1975: “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a 
Indústria Farmacêutica”
• No Brasil as discussões começaram em 1970
• Portaria nº 16, de 6/3/1995
• RDC nº 17/2010
• RDC 301/19 (Adequação internacional)
• RDC 658/22 (Controle on-line)
Definições de qualidade
• Análise de Controle: efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária;
• Análise Fiscal: efetuada sobre os produtos submetidos a vigilância sanitária, em caráter de rotina; (FISCALIZAÇÃO).
• Calibração:conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação de valores indicados
por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados
àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente;
• Certificação: documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas
atividades de validação;
• Garantia de Qualidade: totalidade das providências tomadas como objetivo de garantir que os medicamentos
estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, podendo ser utilizados para os fins propostos. Incorpora as BPF e 
outros fatores, incluindo o projeto e desenvolvimento de um produto;
• Correlatos: São produtos enquadrados nos conceitos de insumos farmacêuticos, podendo ser eles: produtos de 
higiene pessoal, materias hospitalares, produtos dietéticos, óticos, entre outros.
Qual a diferença entre análise de controle e análise fiscal?
Definições de qualidade
• Especificação:parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos 
durante o processo de fabricação;
• Fabricação:todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, Controle de Qualidade, liberação, 
estocagem;
• Insumo farmacêutico:droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em 
medicamento, quando for o caso, ou em seus recipientes;
• Lote, Partida ou Série:quantidade definida de um matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em 
um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites 
especificados;
• Matéria-prima: qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos 
medicamentos;
• Medicamento ou Especialidade Farmacêutica: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com a finalidade 
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
• Cosméticos: Preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo 
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o 
objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los
ou mantê-los em bom estado. 
Definições de qualidade
• Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia para ser dispensadaatendendo a uma prescrição médica, que 
estabelecesua composição, forma farmacêutica, posologiae modo de usar;
• Preparação oficinal:é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita nas Farmacopéias, Compêndios ou
Formulários reconhecidos pelo Ministério da Saúde;
• ProcedimentoOperacional Padrão (POP):procedimento escrito e autorizado que fornece instruções quanto ao
desempenho das operações sobre um dado produto ou material, mas de natureza geral, ou seja: operação de 
equipamentos,manutenção e limpeza; controle ambiental, amostragem e inspeção; 
• Produtoa granel:qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de 
embalagem. Os injetáveis na sua embalagem primária são consideradosproduto a granel;
• Qualificação: identificação dos atributos relacionado ao desempenho de uma função(ões) específica(s) e alocação de 
determinados limites ou restrições dessesatributos. Ex: QO, QI, QD;
• Quarentena:retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, a granel e acabados, 
enquanto aguardam a liberação, rejeição ou reprocessamento. Na farmácia magistral, os insumos, preparações básicas ou
preparações manipuladas, devem ser isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto
aguardam a liberação ou rejeição.
• Qual a diferença entre preparação magistral e oficinal?
Fatores de qualidade
• Instalações : 
• Uma das causas do acidente ocorrido em 1941 foi à inadequada instalação da área de 
comprimidos que propiciou a contaminação do sulfatiazol pelo fenobarbital;
• normas rígidas para as plantas físicas industriais;
• ambiente de produção de formas farmacêuticas sólidas, como comprimidos, drágeas e cápsulas, 
deveriam ser isoladas das demais áreas da fábrica;
• RDC 134 de 13 de julho de 2001: “As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, 
adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seuprojeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a 
contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa
afetar a qualidade dos produtos”.
Fatores de qualidade
• Pessoal
• O estabelecimento e a manutenção de um sistema de Garantia da Qualidade e a fabricação de 
medicamentos dependem das pessoas que os realizam;
• Responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em procedimentos escritos e ser 
claramente compreendidas por todos os envolvidos;
• Mediante um programa escrito e definido, treinar as pessoas envolvidas nas áreas de produção, 
nos laboratórios de controle de qualidade, bem como todo pessoal cujas atividades possam 
interferir na qualidade do produto;
• Aprovados pelos responsáveis da produção, do controle de qualidade e da Garantia da 
Qualidade, sendo mantidos registros; 
Fatores de qualidade
• Matérias Primas e insumos
• Apropriadamente estocados e testados antes do uso; os recipientes claramente identificados e os
registros de cada lote indicando sua origem, controle e disposição;
• Todos os materiais e produtos devem ser postos em quarentena imediatamente após o 
recebimento ou produção ;
• Primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS) ; 
• A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais de embalagem primários, 
secundários e de materiais impressos devem ser realizados da mesma forma que para as 
matérias primas;
• padrões de referência
Fatores de qualidade
• Documentação 
• As ordens de fabricação devem ser mantidas, com instruções claras de todos os itens na 
preparação dos produtos, com as execuções obedecidas e registradas lote a lote;
• Equipamentos
• Os equipamentos usados nos processos devem ser limpos entre os diferentes lotes; 
• todos os materiais em processo e equipamentos envolvidos devem ser devidamente identificados; 
• os equipamentos devem ser validados periodicamente
Ferramentas 
de qualidade
No planejamento da qualidade são estabelecidas as metas e os objetivos, 
desenvolvi dos os processos, providos os meios e recursos, determinados
os padrões de qualidade e estabelecidas as estratégias, ações e 
responsabilidades. 
- A manutenção da qualidade traduz-se pela garantia da qualidade. essa
função são realizados o acompanhamento, a supervisão e o controle para 
atingir os padrões de qualidade pré-estabelecidos, bem como a auto-
avaliação do sistema de qualidade em exercício, com revisão/atualização
dos processos, quando necessária. 
- Na melhoria da qualidade busca-se o aperfeiçoamento e a resolução
contínua de problemas e melhoria dos processos.
FERRAMENTAS 
DA QUALIDADE 
• Aumentar a vantagem competitiva das organizações 
• Seis Sigma 
• O termo Seis Sigma se origina do “Sigma”, símbolo que 
em qualidade significa uma medida de variabilidade 
utilizada para indicar quanto dos dados apresentados se 
inserem nos requisitos dos clientes. Quanto maior for este 
sigma, melhores serão os produtos ou serviços 
produzidos. Ou sob outra ótica, menores serão os defeitos 
apresentados por estes produtos e serviços.
• foi introduzido e popularizado pela Motorola;
• ferramentas estatística e a sistemática de análise da 
variabilidade são as marcas registradas deste programa, que 
lhe conferiu o nome Seis Sigma, significando, em linguagem 
estatística, seis desvios padrão;
• reduzir suas taxas de defeitos;
FERRAMENTAS 
DA QUALIDADE 
• Ciclo PDCA
• método gerencial de tomada de 
decisões para garantir o alcance 
das metas necessárias à 
sobrevivência de uma 
organização ;
• Plan, Do, Check, Action.
5S
Baseia-se em cinco palavras japonesas relacionadas com a prática de "bons hábitos". 
a) Seiri: senso de utilização, se leção e descarte; 
b) Seiton: senso de ordenação, arrumação e organização; 
c) Seiso: se nso de limpeza; 
d) Seiketsu: senso de padronização/conservação; 
e) Shitsuke : senso de autodisciplina, manutenção da ordem. 
Entre os objetivos principais do SS estão: eliminação do desperdícios com redução de 
custo, aumento da produtividade, conservação da energia, prevenção de acidentes, 
conservação ambiental, desenvolvimento de elementos básicos da qualidade.
Ferramentas da 
qualidade
• Coleta de Dados 
• Busca de evidências, ou fatos que são 
significativos e representativos da 
situação em estudo ;
• Diagrama de Pareto 
• Os problemas de qualidade aparecem sob 
a forma de perdas (itens defeituosos e 
seus custos);
FERRAMENTAS DA QUALIDADE 
• Brainstorming (“Tempestade de Idéia”) 
• atividade desenvolvida para explorar a potencialidade criativa do indivíduo, 
colocando-o a serviço de seus objetivos;
• Por meio de: Encontrar os fatos (Definição do problema, Preparação), Geração 
da ideias, Encontrar a solução. 
Plano de 
ação 
5W2H
a) What (o quê?); Who (quem?); When (q uando?); Where 
(onde?); Why (por quê?) 
b) How (como?); How much (quanto?). 
Neste plano são feitas perguntas básicas relacionadas ao
processo, tais como:
a) O que se quer melhorar, qual o problema, e quais as 
metas?; 
b) Quem é responsável pela tarefa, e quem é o cliente?; 
c) Quando se quer atingir um objetivo, e quando se deve
cumprir uma tarefa?;
d) Onde será executada ou planejada uma tarefa?; 
e) Por que se deseja determinado padrão de qualidade?; 
f) Como se pretende realizar um processo, como é avaliado o 
processo?; 
gl Por que o processo segue determinada ordem?; 
h) Quanto custa?
Sistema 
ISO 9.000
• lnternational Organization for 
Standardization
• é um organismo mundial de normalização 
sediado em Genebra, Suíça
• O Brasil é um dos fundadores, tendo como 
seu representante a Associação Brasileira 
de Normas Técnicas (ABNT).
• Sua principal atividade é a elaboração de 
normas técnicas que visam não apenas 
auxiliar os fabricantes no estabelecimento e 
gerenciamento de padrões técnicos, 
avaliação de conformidade, solução de 
problemas de produção e de distribuição, 
como também nortear o estabelecimento de 
regulamentações por parte dos governos e 
lideranças econômicas, além de contribuir 
para que o consumidor possa adquirir 
produtos e serviços de origem confiável.
O Perfil do Profissional Farmacêutico no controle de 
qualidade
• A Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documento em 1997 que denominava 
o “Farmacêutico 7 Estrelas”:
• habilidade para tomada de decisão;
• boa comunicação; 
• liderança; 
• capacidade de gestão; 
• Atualização permanente; 
• habilidade para ensinar; 
• prestador de serviço dentro de uma equipe de saúde.
1.Entende-se por preparação magistral:
a)aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita integralmente nas
farmacopéias.
b)o procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a 
avaliação farmacêutica da prescrição
c)a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, 
visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas
d)aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica
e)aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia aguardando a prescrição
correspondente para acabamento e dispensação
1.Entende-se por preparação magistral:
a)aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita integralmente nas
farmacopéias.
b)o procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a 
avaliação farmacêutica da prescrição
c)a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, 
visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas
d)aquela preparada na farmácia para ser dispensada atendendo a uma prescrição médica
e)aquela preparada e mantida no laboratório da farmácia aguardando a prescrição
correspondente para acabamento e dispensação
2.Na atividade magistral podemos definir Preparação Oficinal como sendo:
a)substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
b)substância ativa ou inativaempregada na fabricação de medicamentos e demais
produtos abrangidos pelo regulamento técnico de boas práticas da ANVISA, tanto 
aquela que permanece inalterada, quanto a passível de modificações.
c)produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos.
d)aquela que é preparada na farmácia cuja fórmula esteja escrita nas
Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da 
Saúde
e)substância cujo uso está proscrito no Brasil.
2.Na atividade magistral podemos definir Preparação Oficinal como sendo:
a)substância ou matéria prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
b)substância ativa ou inativa empregada na fabricação de medicamentos e demais
produtos abrangidos pelo regulamento técnico de boas práticas da ANVISA, tanto 
aquela que permanece inalterada, quanto a passível de modificações.
c)produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos.
d)aquela que é preparada na farmácia cuja fórmula esteja escrita nas
Farmacopeias, Compêndios ou Formulários reconhecidos pelo Ministério da 
Saúde
e)substância cujo uso está proscrito no Brasil.
3.Documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo
responsável pelas atividades de validação” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade.
3.Documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo
responsável pelas atividades de validação” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade.
4.Totalidade das providências tomadas como objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, podendo ser 
utilizados para os fins propostos. Incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o 
projeto e desenvolvimento de um produto;” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade. 
4.Totalidade das providências tomadas como objetivo de garantir que os
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, podendo ser 
utilizados para os fins propostos. Incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o 
projeto e desenvolvimento de um produto;” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade.
5.Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a 
relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou
valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos
com um padrão de referência correspondente” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade.
5.Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a 
relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou 
valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos 
com um padrão de referência correspondente” Essa é uma definição de:
a)Analise Fiscal.
b)Analise de controle.
c)Calibração.
d)Certificação.
e)Garantia de Qualidade.
6.A infraestrutura apropriada, englobando instalações, procedimentos, processos 
e recursos, organizacionais e ações sistemáticas necessárias para assegurar com 
confiança adequada que um produto ou serviço cumpre seus requisitos de 
qualidade é o elemento básico determinante da implementação de intenções e 
diretrizes globais relativas a qualidade, formalmente expressa e autorizada pela 
administração superior da empresa. A totalidade dessas ações é chamada de:
a)Controle de Qualidade.
b)Gerenciamento da Qualidade.
c)Garantia da Qualidade.
d)Boas Práticas de Fabricação (BPF).
6.A infraestrutura apropriada, englobando instalações, procedimentos, processos 
e recursos, organizacionais e ações sistemáticas necessárias para assegurar com 
confiança adequada que um produto ou serviço cumpre seus requisitos de 
qualidade é o elemento básico determinante da implementação de intenções e 
diretrizes globais relativas a qualidade, formalmente expressa e autorizada pela 
administração superior da empresa. A totalidade dessas ações é chamada de:
a)Controle de Qualidade.
b)Gerenciamento da Qualidade.
c)Garantia da Qualidade.
d)Boas Práticas de Fabricação (BPF).
8.O denominado Diagrama de Pareto constitui uma ferramenta que:
a)se baseia nos pilares: planejamento, ação, controle e avaliação, todos eles permeados 
pelo fomento ao comprometimento individual a partir do fortalecimento das lideranças.
b)se baseia em quatro categorias de problemas, situados na parte operacional, 
denominados 4M: método; mão de obra; material e máquina.
c)repensa conceitos, métodos e sistemas; primeiro define o que precisa ser feito e somente 
depois se preocupa em como fazer.
d)parte da insatisfação com o estado atual das coisas, denominado estado da arte, 
redefinindo as dinâmicas da organização.
e)considera que nem todos os itens merecem a mesma atenção da administração, eis que 
80% do volume de problemas é constituído por apenas 20% de eventos causadores.
8.O denominado Diagrama de Pareto constitui uma ferramenta que:
a)se baseia nos pilares: planejamento, ação, controle e avaliação, todos eles permeados
pelo fomento ao comprometimento individual a partir do fortalecimento das lideranças.
b)se baseia em quatro categorias de problemas, situados na parte operacional, 
denominados 4M: método; mão de obra; material e máquina.
c)repensa conceitos, métodos e sistemas; primeiro define o que precisa ser feito e somente
depois se preocupa em como fazer.
d)parte da insatisfação com o estado atual das coisas, denominado estado da arte, 
redefinindo as dinâmicas da organização.
e)considera que nem todos os itens merecem a mesma atenção da administração, eis que 
80% do volume de problemas é constituído por apenas 20% de eventos causadores.
	Slide 1
	Slide 2
	Slide 3: Ferrari VS uno
	Slide 4
	Slide 5
	Slide 6
	Slide 7: É caro realizar o controle de qualidade?
	Slide 8
	Slide 9
	Slide 10
	Slide 11
	Slide 12
	Slide 13
	Slide 14
	Slide 15
	Slide 16: Ferramentas de qualidade
	Slide 17
	Slide 18
	Slide 19: 5S
	Slide 20
	Slide 21
	Slide 22: Plano de ação 5W2H
	Slide 23: Sistema ISO 9.000
	Slide 24
	Slide 25
	Slide 26
	Slide 27
	Slide 28
	Slide 29
	Slide 30
	Slide 31
	Slide 32
	Slide 33
	Slide 34
	Slide 35
	Slide 36
	Slide 37
	Slide 38
	Slide 39